Eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija montelukast-desloratadina 10 mg/5 mg cápsula en adultos mexicanos con rinitis alérgica persistente: Estudio controlado, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico Translated title: Efficacy and safety of fixed-dose combination of montelukast-desloratadine 10 mg/5 mg capsule in Mexican adults with persistent allergic rhinitis: A double blind, randomized, controlled and multicenter study

Abstract

RESUMEN Objetivo: El objetivo del presente estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija montelukast/desloratadina 10mg/5mg cápsula versus la combinación de montelukast/loratadina 10 mg/10 mg tableta en adultos con diagnóstico de rinitis alérgica persistente. Material y métodos: El presente fue un estudio clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, prospectivo, longitudinal, multicéntrico, con brazos paralelos. Sujetos con diag nóstico de rinitis alérgica persistente que cumplieran criterios de elegibilidad y firmaran consentimiento informado fueron enrolados para recibir uno de los dos tratamientos cada 24 horas vía oral durante 6 semanas. La eficacia se estableció mediante la evaluación clínica a través de escalas clínicas validadas en idioma español, siendo la variable primaria de eficacia la diferencia de puntuación del cuestionario SNOT-20 al final del tratamiento, mientras que la frecuencia y características de los eventos adversos fue considerada la variable de seguridad. Resultados: Se aleatorizaron 86 pacientes, 74 de ellos fueron analizados por protocolo. Los cuestionarios sobre síntomas de la enfermedad e indicadores de calidad de vida con ambos tratamientos mostraron que más del 90% de los pacientes no presentaron síntomas o solo fueron leves al final del estudio, por lo que ambos tratamientos me joraron significativamente (p < 0.05) la sintomatología de la enfermedad. Los eventos adversos presentados fueron leves a moderados. Conclusiones: El presente estudio demostró que la eficacia de montelukast/deslora tadina 10mg/5mg no es inferior al medicamento comparador. Por tanto, el tratamiento de prueba representa una alternativa eficaz y segura para el tratamiento de segunda línea de la rinitis alérgica persistente en pacientes que las monoterapias o primeras líneas de tratamiento no ofrecen mejoría clínicamente relevante.

Translated abstract

ABSTRACT Objective: The objective of the present study was to evaluate the efficacy and safety of the fixed dose combination of montelukast/desloratadine 10 mg/5 mg capsule versus the combination of montelukast/loratadine 10 mg/10 mg tablet in adults diagnosed with persistent allergic rhinitis. Materials and methods: The present study was a multicenter, controlled, prospective, longitudinal, randomized, double-blind clinical trial with parallel arms. Patients diagnosed with persistent allergic rhinitis who met eligibility criteria and signed informed consent were enrolled in the study to receive one of the two treatments every 24 hours orally for 6 weeks. Efficacy was established by clinical evaluation through clinical scales vali dated in Spanish, being the primary efficacy variable the difference in the score of the SNOT-20 (Sino-Nasal Outcome Test) questionnaire at the end of treatment; and the frequency and characteristics of adverse events were considered the safety variable. Results: 86 patients were randomized, 74 of which were analyzed per protocol. Ques tionnaires about the symptoms of the disease and quality of life indicators with both treatments showed that more than 90% of patients had mild symptoms or no symptoms at all at the end of the study. So, both treatments significantly improved (p < 0.05) the symptoms of the disease. Adverse events were mild to moderate. Conclusions: The present study showed that the efficacy of montelukast/desloratadine 10 mg/5 mg is not inferior to the comparator. Therefore, the study treatment represents an effective and safe alternative for the second-line treatment of persistent allergic rhinitis in patients in whom monotherapies or first-line treatments don’t offer clinically relevant improvement.